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M371 | DER HODENKREBS-DETEKTOR


Hodenkrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei Männern im Alter zwischen 20 und 45 Jahren. In Europa allein gibt es jährlich 25.000 neue Fälle und weltweit betrachtet etwa 74.000 neue Erkrankungsfälle pro Jahr.

Herkömmliche Tumormarker, mittels serologischem Antiköper-Nachweis, liefern aufgrund ihrer geringen Sensitivität und Spezifität nur wenig zuverlässige Ergebnisse. Der Patient hat daher oft mit Unsicherheit zu kämpfen.

Zudem werden die positiv getesteten und operierten Patienten im Rahmen der Nachsorge einer erheblichen zytotoxischen Strahlenbelastung durch Computer-Tomographie Scans (CT-Scans) ausgesetzt. Die alternative Nutzung von Magnet Resonanz Tomographie (MRT) zur Bildgebung erspart zwar diese zytotoxische Belastung, jedoch verursacht die MRT auch immense Kosten im Gesundheitswesen. Vor dem Hintergrund, dass ein Hodenkrebs-Patient nach Erstdiagnose über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren wiederkehrend (durchschnittlich bis zu 19-mal) untersucht und diagnostiziert wird, was 2 bis 4 bildgebende Untersuchungen beinhaltet (CT), wird deutlich, dass dies mit einer erheblichen Belastung des Patienten und auch des Gesundheitswesens einhergeht.

Das von mir|detect entwickelte Diagnose-Verfahren, die Basis des M371-Tests, löst dieses offenkundige Problem, da so CT Untersuchungen weiter minimiert oder auch ganz abgeschafft werden können.

Die innovative Neuentwicklung detektiert tumorspezifische microRNA mit Hilfe einer minimal invasiven Blutabnahme. Eine Präamplifikation ergibt mit dem weltweit angewendeten Verfahren der qPCR (quantitative Echtzeit Polymerase Kettenreaktion) ein sehr effizientes und verlässliches System.

  • weitere Informationen zu: wissenschaftliche Evidenz

    STUDIEN


    EU-weite klinische Studie im Bereich Hodenkrebs

    Überwältigende Resonanz

    • Teilnahme von 37 Kliniken aus ganz Europa - DE, CH, AT, IT, HU
    • Mehr als 800 Probanden zwischen 2015-2018.
    • Bemerkenswerte Steigerung der Wahrnehmung und Bekanntheit hinsichtlich des neuen Markers bei Medizinern und Patienten
    • Stetig steigende Nachfrage bzgl. M371 von führenden Therapeuten und Kliniken

    Herausragende Ergebnisse bei der Diagnose von Hodenkrebs

    klassische Marker

    mir|detect

    Art des Tests

    AFP, bHCG, LDH

    M371-Test

    Klinische Phase

    1

    2/3

    1

    2/3

    Sensitivität

    51%

    85%

    89%

    97%

    Spezifität

    82%

    96%

    Zuverlässigkeit

    85%

    97%

    n = 520 Patienten; 250 Kontrollen

  • ausgewählte Publikationen zu: M371

    AUSGEWÄHLTE PUBLIKATIONEN


    Dieckmann et al., 2019 (DOI: 10.1200/JCO.18.01480 )

    Bis heute die umfassendste Studie zur Expression des Biomarkers miR-371a-3p (miR371a). Die miR371a Serumexpression wurde in Patienten mit testikulären Keimzelltumoren (KZT) (n = 616) und Kontrollen (n = 258) prospektiv bestimmt. Die Sensitivität für die Primärdiagnose betrug 90,1% und die Spezifität 94%. Die miR371a hatte eine sehr viel höhere Sensitivität als die klassischen KZT-Marker, sowohl für das Gesamtkollektiv (91,8% vs. 60%, n = 522) als auch für die einzelnen Tumoruntergruppen. Die Marker Expression korreliert mit der Tumorgröße. Behandlung des Tumors durch OP oder Chemotherapie führt zur Normalisierung der Marker Level. Rezidive (n = 46) waren mit einer Sensitivität von 82,6% nachweisbar. Die miR371a normalisierten sich nach der Rezidiv Therapie.

    Belge et al., 2020 (DOI: https://doi.org/10.1007/s00432-020-03429-x)

    Mittels PCR und Bestimmung der in-situ Expression der miR371a konnte gezeigt werden, dass der Ursprung der miR371a im Keimzelltumor Gewebe liegt.

    Radtke et al., 2018 (DOI: https://doi.org/10.1159/000488771)

    Die Serum-expression der miR371a fiel auf 2,6% der Anfangsexpression nach nur 24 Stunden nach der Entfernung des Primärtumors. Die Halbwertszeit des Markers ist mit 4 bis 7 Stunden deutlich kürzer als bei den klassischen KZT-Markern, was dazu führt, dass ein Heilerfolg schneller bestätigt werden kann.

  • weitere Spezifikationen zu: M371

    SPEZIFIKATIONEN


    Was macht M371 so besonders?

    • Keine gesundheitliche Belastung für den Patienten im Vergleich zu anderen diagnostischen Methoden
    • Höhere Verlässlichkeit durch sehr hohe Sensitivität (90,1%)
    • Schnellere und sicherere Abgrenzung von Keimzelltumoren zu anderen Erkrankungen durch die hohe Spezifität von M371 (94%)
    • Schnellere Gewissheit durch eine Normalisierung des M371 Biomarker Levels innerhalb von 24 Stunden nach der OP
    • Verbesserte Effizienz des Gesundheitssystems durch schnellere Diagnosen
    • Unkomplizierte Integration in den klinischen Alltag, da Blutabnahme zur Routineuntersuchung gehört
    • Einfache Etablierung in molekular-biologischen Laboren

    M371 Spezifikationen

    • Ready-to-use Reagenzien; alle für die PCR benötigten Reagenzien sind enthalten
    • Validiert für das RNA Extraktions-Kit miRNeasy Serum/Plasma Kit (50) (QIAGEN GmbH) und das Maxwell RSC miRNA Plasma or Serum Kit (Promega GmbH)
    • Validiert für den qPCR Cycler LightCycler® 480 II Real-time PCR Instrument (Roche Diagnostics) mit Software Version 1.5.x
    • Unkomplizierter Workflow
    • Lagerung bei -23 bis -15°C

ANWENDUNG how to

So kommt M371 zum Einsatz